AFLURIA Schweinegrippe-Impfstoff für Schwangere von CSL Biotherapies

Spiegel-Online schreibt, Thüringen hat einen adjuvantienfreien Impfstoff speziell für Schwangere eingekauft. der angepasste Impfstoff AFLURIA ist nicht an Schwangeren getestet worden und die Packungsbeilage rät explizit von der Impfung Schwangerer ab. Geht es nur darum kein Squalen im Impfstoff zu haben?

Laut Meldungen von Spiegel online kaufen die Länder offensichtlich zusätzlich zu Pandemrix von GSK einen Impfstoff der australischen Firma CSL Bioteherapies. Ich bin einigermaßen verwundert. Der Impfstoff ist zwar FDA-approved, aber von der EMEA und dem in Deutschland zuständigen Paul-Ehrlich-Institut meines Wissens nach bislang nicht zugelassen.
Der monovalente Impfstoff gegen die Neue Grippe enthält kein Adjuvans und kein Konservierungsmittel und wird in Einfachdosen angeboten. Statt der 3,75 Mikrogramm HA-Protein in Pandemrix enthält der Impfstoff von CSL Biotherapies 15 Mikrogramm des Antigens.
Der neue Impfstoff gegen die Schweinegrippe ist ein angepasster Impfstoff des trivalenten Impfstoffs gegen die saisonale Grippe AFLURIA. Der saisonale Impfstoff wird für Menschen ab 18 Jahren empfohlen und ist in Deutschland zugelassen, der saisonale Impfstoff hingegen soll schon für Kleinkinder ab 6 Monaten zugelassen sein.
Der Spiegel titelt: Schweinegrippe-Impfung für Schwangere steht bereit. Das verwundert. Besagt doch die Packungsbeilage des Impfstoffs, dass Schwangere nur in Notfällen damit geimpft werden sollen, da keine klinischen Daten vorliegen:

Animal reproduction studies have not been conducted with Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine or AFLURIA. It is also not known whether these vaccines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

Wenn ich die Packungsbeilage richtig verstehe, basieren sämtliche klinische Studien auf dem saisonalen Impfstoff und nicht auf der pandemischen Variante. Eine Studie mit rund 300 Teilnehmern hat die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kleinkindern getestet. In der Packungsbeilage stehen allerdings keine Informationen über die Nebenwirkungen.
Ein Impfstoff, der deutlich weniger als Pandemrix und andere EMEA zugelassene Impfstoffe getestet wurde und explizit nicht für Schwangere empfohlen wird, wird von den Ländern eingekauft um damit bevorzugt Schwangere zu impfen? Wegen dem Adjuvans uns dem Thiomersal in Pandemrix? Was ist das den für ein Schnellschuss?
Nicht falsch verstehen. Der angepasste AFLURIA Impfstoff von CSL Biotherapies ist wahrscheinlich nicht gefährlicher oder weniger gefährlich als Pandemrix, aber nur weil Squalen und Thiomersal in den letzten Wochen durch einen Haufen profilierungsgieriger Impfgegner in den Medien war, werden jetzt alle sonst angebrachten Bedenken über den Haufen geworfen, nur um einen adjuvantienfreien Impfstoff anbieten zu können?
Warum wertet man nicht mal die Daten zu den 2 Millionen mit Pandemrix geimpften Schweden aus. Dort übrigens auch Schwangere.
Hier noch mal die Links zu den Packungsbeilagen: H1N1 pandemischer Impfstoff und Trivalenter saisonaler Impfstoff AFLURIA.

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42 Kommentare

  1. Also, ich trinke immer Cistus Incanus Tee. Der enthält besonders viele Polyphenole, die vor Viren schützen. Das bietet sehr guten Schutz – mich hat die Schweinegrippe noch nicht erwischt, obwohl es schon viele meiner Bekannten erwischt hat – vielleicht liegts ja wirklich an dem guten Cistus Incanus Tee
    strobel, das hier ist kein Webeblog für Ihre seltsamen Produkte. Links entfernt von Tobias 11.12.09 18:32

  2. Yvonne,
    der Spiegel schreibt

    Der Sprecher des Thüringer Gesundheitsministeriums, Andreas Hoffmeier, bestätigte am Freitag SPIEGEL ONLINE, dass der Impfstoff H1N1 Pandemic Influenza Vaccine des australischen Pharmakonzerns CSL Biotherapies nächste Woche in Apotheken zur Verfügung stehen soll.

    Da gehe ich erst mal davon aus, dass das stimmt.

  3. Viel wichtiger wäre ein Inpfstoff für Hühnerei-Allergiker. Also ein auf Zellkulturen und nicht auf Eiern gezüchteter, wie z.B. der von Baxter, den die Bundeswehr erhält.

  4. @Tim: Den gibt’s in Deutschland auch schon und ist auch schon zugelassen: Celtura von Novartis. Hat aber Verstärkerstoffe 🙂

  5. Naja,
    wenn der angepasste Avluria Schweinegrippe Impfstoff ein angepasster saisonaler Impfstoff ist, hat man schon Erfahrungen mit Schwangeren die mit Impfstoffen des selben Typs geimpft worden sind, dann kann es natürlich trotzdem noch sein dass der Hersteller sich im Beipackzettel absichert weil es keinerlei klinische Studien hierfür gibt.

  6. Na, Yvonne,
    dann sag mir mal wo ich den bekomme. Der ist zugelassen, aber Apotheken können ihn weder direkt vom Hersteller noch über den Großhandel beziehen.

  7. Ich denke nicht, dass jetzt Bedenken über den Haufen geworfen werden. Sie wurden schon vor der ersten Bestellung über den Haufen geworfen.
    Wir spielen “des Kaisers neue Kleider”, nur mit Impfstoff. Einer redet das nach, was der andere erzählt und wenn man versucht heraus zu finden, wer denn nun eigentlich die Beweise für das zu finden, was die nicht schweigende Mehrheit erzählt, nämlich das Impfungen immunisieren, findet sich kein Beleg dafür.
    Es gibt nur internationale Übereinkünfte und “Stellvertreter”.Statt das Virus zu isolieren, wird es stellvertretend mit Farbreaktionen indirekt “nachgewiesen. Statt des Virus werden stellvertretend DNA-Partikel vermehrt, es werden Stellvertreterimpfstoffe getestet und statt die Schutzwirkung von Impfstoffen direkt nachzuweisen, werd stellvertretend der Antikörpertiter herangezogen.
    Da lasse ich doch besser einen Stellvertreter zur Impfung gehen.

  8. Hygieia,
    mach einfach dein eigenes Blog auf und verbreite da deine Theorien. Hier sind wir ein paar Schritte weiter.
    Dagda,
    stimmt. Die Formulierung dient sicher der Absicherung und reflektiert kein tatsächliches Risiko. Was ist aber der tatsächliche Unterschied für Schwangere? Und für welche Impfstoffe gibts die besseren Daten?
    roel,
    richtig. Die Stiko schreibt in ihrer aktualisierten Empfehlung:

    Aus Schweden, wo bereits seit Anfang Oktober 2009 landesweit Impfungen mit adjuvantierten Influenza-Impfstoffen durchgeführt werden (aktuell sind ca. 3,4 Millionen Impfdosen an die gesamte Bevölkerung verteilt und über 30.000 Schwangere dokumentiert geimpft worden, Stand 20.11.2009), wurde nicht über akut aufgetretene vermehrte unerwünschte Wirkungen bei Schwangeren berichtet. Da allerdings auch in den nächsten Monaten keine systematisch erfassten Langzeitdaten zur Sicherheit pandemischer adjuvantierter Impfstoffe bei Schwangeren erwartet werden, empfiehlt die STIKO, Schwangere bis zum Vorliegen weiterer Daten vorzugsweise mit einem nichtadjuvantierten Impfstoff gegen Neue Influenza A (H1N1) zu impfen.

    Mit welchem anderen Grippeimpfstoff hat man Erfahrungen mit 30 000 Schwangeren?

  9. Und mit was soll sich jetzt eine Schwangere (18 Woche) eurer Meinung nach impfen lassen? Auf der einen Seite möchte ich meine ungeborene Tochter nicht schädigen (oder zumindest alles mögliche vermeiden) und auf der anderen Seite möchte ich auch nicht an einem mutierten H1N1 oder anderem Stamm zugrunde gehen. Medien hin oder her, die Gefahr der Mutation besteht noch immer, auch wenn der H1N1 im Moment am häufigsten bei uns ist. Ich habe sehr auf den australischen Impfstoff gehofft!!!

  10. Diana,
    trotz der vielen Hintergrundinformationen über die Schweinegrippe, die Impfstoffe und die Nebenwirkungen hier im Blog wird dir hier keiner über das Internet sagen, was du machen sollst.
    Wenn du dich impfen lasse möchtest, solltest du zu deinem Arzt gehen und mit ihm besprechen was zu tun ist.

  11. MrBaracuda,
    aus der Packungsbeilage des saisonalen Impfstoffs:

    AFLURIA is standardized according to USPHS requirements for the 2009-2010 influenza season and is formulated to contain 45 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA for each of the three influenza strains recommended for the 2009-2010 Northern Hemisphere influenza season: A/Brisbane/59/2007, IVR-148 (H1N1), A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C (H3N2) (an A/Brisbane/10/2007-like strain), and B/Brisbane/60/2008.

  12. Es läuft ja jetzt die Kommunikaation über Sicherheit von Pandemie-Impfstoffen in DE recht katastrophal.
    Nur ist AFLURIA in der EU nicht zugelassen, den Impfstoff über eine Notfallverordnung zu vertreiben halte ich für überzogen.
    Aber Afluria sollte halt den Bedingungen in der EU entsprechen. Und da gibts halt 2 Formulierungen
    a) Die Fertigspritze
    b) ein 5 ml Mehrdosenbehältnis mit 0,01% Thiomersal als Konservierungsmittel. Hier dürfte die Akzeptanz gering sein.
    Was michaber stört in der Fachinfo ist, dass wenn die Gummimembran der Durchstichflasche einmal durchstochen ist, soll der Impfstoff innerhalb von 28 (!) Tagen verbraucht werden. Das ist nicht akzeptabel. EU Erfordernisse gehen davon aus das bei Mehrdosenbehältnissen übrigen Dosen am Ende des Arbeitstages entsorgt werden müssen.
    Da gibts die Fachinfo
    http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM182401.pdf

  13. @wolfgang
    es gibt verschiedene Untersuchungen zur Haltbarkeit von Multi Dose Vials (MDV), zB hier:
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC272643/
    Scheint aber eher unkritisch zu sein. Die US Pharmacopoeia empfiehlt eine max. Dauer von 30 Tagen für MDV, siehe hier:
    http://usp797.org/QA-E5.htm
    Ob die EP etwas anderes empfiehlt, müsste ich erst verfizieren. Wie dem auch sei, wenn in Europa etwas anderes verlangt wird, würde die Verwendungsdauer für die Zulassung in Europa entsprechend eingeschränkt werden. Aber es ist doch beruhigend zu wissen, dass man das Produkt anscheinend problemlos (musste ja zur Zulassung in USA wohl validiert werden) 28 Tage behalten könnte.

  14. Im SPC von Pandemrix (S 30) steht, dass Pandemrix nach dem Mischen des Adjuvans mit dem Antigen innerhalb von 24 h zu verbrauchen ist.
    Generell mag ich multi Dosen behälter nicht, weil prinzipiell weniger safe.
    Ist mir schon klar, dass in einer Pandemie die Abfülldauer einer Charge in Fertigspritzen ein Flaschenhals ist, 10 Dosen behältnisse die kann man 3x schneller abfüllen.

  15. @Tobias
    Mittlerweile gibt es bestimmt für Pandemrix und Celvaphan (?) gute Daten. Ich hab vermute dass das Pläne von vor einigen Monaten sind(?). Ohne die Verlaufsdaten die es jetzt schon gibt sind saisonale Impfstoffe ausversehen vielen Schwangeren insbesondere in den ersten Wochen verabreicht worden, so dass mithin modifizierte Saisonale Impfstoffe (relativ) sicher für Schwangere sind.

  16. @Dagda:“Mittlerweile gibt es bestimmt für Pandemrix und Celvaphan (?) gute Daten”
    Wöchentlich aktualisierte Daten zur Sicherheit von Celvapan, Focetria und Pandemrix finden sich hier.

  17. @RabenAas
    na ja auf einen ersten Blick nicht wirklich Hilfreich, die Frage ist doch die bezugsgröße
    also z.B. unerwünschte Nebenwirkungen pro 10000 Schwangerschaften. Das hab ich beim überfliegen nicht gefunden. Aber klar diese Daten lassen sicherlich auch erheben

  18. @Dagda
    Zumindest für Pandemrix kannst du dir ja die Daten aus Schweden anschauen. Dort wurden bisher schon mehr als 31.000 Schwangere geimpft, 22 offizielle ärztliche Berichte über Nebenwirkungen liegen vor.

  19. @Rabenaas
    yup wesentlich besser, daher ist es jetzt in der Tat albern einen anderen Impfstoff für Schwangere vorzuhalten, da zumindest einer vernünftig sicher erscheint. Ich denke man sieht hier bürokratischen Mühlen beim Arbeiten zu oder aber schlimmer blindem Aktionismus

  20. Danke Yvonne,
    großartig. Es wäre schön, wenn man jetzt die Zahlen aus Australien bzgl. geimpften Schwangeren noch hätte. Finde ich auf die schnelle nicht. Generell ein Vergleich Pandemrix/ Neuer Impfstoff von CSL Biotherapies bzgl. Nebenwirkungen Impfschutz wäre gut.

  21. Ich habe gerade mit einem Mitarbeiter von CSL telefoniert, Herrn Ingolf Sieper.
    Er sagte:
    – die Packungsbeilage, die uns vorliegt, ist die amerikanische vom Frühsommer. Damals gab es noch keine Erfahrungen mit Schwangeren, aber Erfahrungen mit dem zugehörigen saisonalen Impfstoff bei Schwangeren, ohne größere Probleme
    – jetzt sei der neue Impfstoff 5-6 Mio Mal in Australien verimpft, auch an Schwangere (an wie viele, weiß ich nicht) – und durch diesen Erfahrungen hätte das Paul-Ehrlich-Institut gesagt, dass der Impfstoff für Schwangere unbedenklich sei.
    – die deutsche Packungsbeilage empfiehlt den Impfstoff für Schwangere.
    – könnte man jetzt natürlich noch mit dem PEI abklären – und nicht nur den Hersteller fragen 🙂

  22. @lalipula
    Das muss die EMEA ähnlich sehen wie ich, weil ich an den Vorläuferempfehlungen mitgearbeitet habe 😉

  23. Hallo!
    Vielen Dank. Diese Seite ist die erste hilfreiche Seite seit langem, da ich den Eindruck habe, hier diskutieren Leute die wirklich vom Fach sind und richtig viel Ahnung haben.
    Bin im 4. Monat Schwanger und Lehrerin. Im Moment hab ich Berufsverbot und darf erst wieder unterrichten, wenn ich geeimpft bin. Fühle mich hier stark unter Druck gesetzt, da ja quasi “erwartet” wird, dass nun, wo der Schwangerenimpfstoff da ist, ich mich auch impfen lasse. Am liebsten würde ich wieder arbeiten, mich nicht impfen lassen und einfach alle Sicherheitsmaßnahmen und die nötige Vorsicht einhalten.
    HAbe im ganzen Netz genau 4 Schwangere in Foren gefunden, die Schweinegrippe hatten oder hatten. Verläufe waren kein Problem.
    Was meint Ihr?

  24. AFLURIA ist der Name des Impfstoffs für den amerikanischen und europäischen Markt, in Australien selbst heißt er PANVAX. Die einzige frei zugängliche Seite, auf der ich offizielle Angaben zu Nebenwirkungen der Impfungen in Australien finden konnte, ist von der “Therapeutic Goods Administration” und enthält nur sehr wenige Daten (das Thema “Schwangere” kommt dort leider überhaupt nicht vor).

  25. Bin im 4. Monat Schwanger und Lehrerin. Im Moment hab ich Berufsverbot und darf erst wieder unterrichten, wenn ich geeimpft bin.

    Das finde ich gut.

    Habe im ganzen Netz genau 4 Schwangere in Foren gefunden, die Schweinegrippe hatten oder hatten. Verläufe waren kein Problem. Was meint Ihr?

    Unwissenheit schützt nicht vor dem Ableben. Wer an der richtigen Stelle sucht findet zuverlässige und vollständige Information:
    Pregnant women made up 13 percent of all H1N1 deaths during that period, and most of the women who died were previously healthy: http://www.sciencedaily.com/releases/2009/10/091029211541.htm
    Das ist ein sehr hoher Prozentsatz an schwangeren Schweinegrippetoten, bedenkt man dass Schwangere nur einen verschwindend geringen Anteil der Gesamtbevölkerung ausmachen.

  26. Also in Mitteleuropa sind etwa 0,9% der Bevölkerung schwanger, wenn Schwangere aber 13% der H1N1 Todesfälle ausmachen ist das Sterberisiko 14 fach erhöht.
    Es kommt ja noch dazu, dass Fieber in der Schwangerscft generell nicht gut ist.
    Hohes Fieber über 24 h lang kann fruchtschädigend sein.
    Details hier
    http://www.pei.de/cln_170/nn_1715010/DE/infos/fachkreise/impf-fach/schweineinfluenza/pand-impf/schweineinfluenza-impfstoffe-schwangerschaft.html

  27. Hey,
    vielen Dank für die informativen Hinweise. Da hatte ich wohl wirklich die richtigen Quellen nicht gefunden.
    @tobias: vielen Dank nochmal, dass es diese Seite gibt!!!!!!!!

  28. @Karo
    Auch wenn mich ein paar hier wahrscheinlich für verrückt erklären. Aber ich glaube ich lass die Impfung sein und setze durch, dass ich trotzdem arbeiten darf. Das sagt mir gerade so mein Bauchgefühl. Meine Kollegin hat sich impfen lassen und ebenfalls aus einem spontanen Gefühl heraus gehandelt. Ich denke jeder muss für sich die Informationen abwägen und dann entscheiden. Du kennst Dich selbst am Besten.!

  29. Hi,
    bisschen spät – trotzdem:
    Afluria ist sehr wohl für Schwangere geeignet.
    Nur weil der Impfstoff neu in der BRD ist, heisst es nicht, dass der neu ist. Afluria gibt es schon seit 2007 weltweit. 2007 als weltweit erster thiomersalfreier Impfstoff zugelassen. CSL stellt aber schon viel länger Impfstoffe u.a. auch gegen Influenza her.
    Auszug aus der Fachinfo (rote Liste):
    Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen
    (für die nördliche Hemisphäre)
    und der EU-Entscheidung für die Saison
    2009/2010.
    “4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
    Schwangerschaft
    Die begrenzten Daten über Impfungen bei
    Schwangeren deuten auf keine teratogenen
    oder fetotoxischen Wirkungen hin. Die Impfung
    kann ab dem zweiten Trimester der
    Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
    Bei Schwangeren mit Erkrankungen,
    die das Risiko Influenza-bedingter Komplikationen
    erhöhen, wird eine Impfung unabhängig
    vom Stadium der Schwangerschaft
    empfohlen.
    Stillzeit
    Afluria kann während der Stillzeit angewendet
    werden.”
    Hier noch die deustche Fachinformation für den PandemieImpfstoff:
    http://www.berlin.de/imperia/md/content/sen-gesundheit/notfallvorsorge/pandemie/impfen/fachinformation_csl_h1n1.pdf?start&ts=1264169400&file=fachinformation_csl_h1n1.pdf
    Was ist jetzt an den 15myg im PandemieImpfstoff so schlimm?
    Im saisonalen ist 3x 15myg enthalten. Pandemrix hat nur 3,75myg – ok – dafür aber auch das kontrovers diskutierte Squalen und dazu noch 5myg Thiomersal.
    Es wird seit 1919 Grippeimpfstoff hergestellt. Natürlich haben sich die Herstellungsverfahren mit dem Stand der jeweiligen Technik und des jeweiligen Wissens verändert. Somit ist aber auch klar, dass ein Grippeimpfstoff, den ich heute für gut befinde und solange sich die Technik und das Wissen nicht grundlegend ändert auch in 5 Jahren noch gut ist, somit auch keine jährlich neuen Studien laufen werden, wenn sich “nur” die Virenzusammensetzung ändert.
    Diesen “Schwangeren-Pandemie-Impfstoff” kann man NICHT in der Apotheke kaufen, bestellen oder sonstwas, auch gibt es den NICHT beim irgendeinem Großhändler. Dieser PandemieImpfstoff wird genauso gehändelt wie der Pandemieimpfstoff für nicht-schwangere. Es gibt ihn beim Arzt oder Gesundheitsamt. Schwangere haben ihren Mutterpass vorzulegen.
    Traurig ist, wie die Medien mit den Informationen umgehen.
    JA, die Bundeswehr hat einen anderen Impfstoff. Die Bundeswehr hatte aber schon ältere Verträge als die “neuen” Pandemieverträge”, die die BRD mit GSK und Novartis/Behring geschlossen hat. Diese Verträge sind zu erfüllen. Was wurde dem Volk gesagt? Die Bundeswehr und die Politiker bekommen was gaaanz anderes – aber das WARUM, das hat der Bevölkerung KEINER gesagt. Traurig.
    Das ganze Volk wird durch Fehl- und Falschinformationen wuschig gemacht. Kein Wunder, dass das Volk unwillig wird sich impfen zu lassen.
    Natürlich soll und muss das Volk informiert werden – aber das WIE ist dabei wohl auch nicht unwichtig.
    Wir haben hier wirklich bisher Glück, dass die Pandemie so zaghaft abläuft. Es hätte auch schlimmer kommen können – und es kann noch schlimmer kommen. Wollen wir es nicht hoffen.
    Eine Influenza ist nicht auf die leichte Schulter zu nehmen.
    So schulterzuckend hatte mein Cousin auch gedacht vor 6 Jahren. Influenza – ach, das geht wieder weg. Und was ist passiert? Dran gestorben ist er.
    Ein Kerngesunder junger Mann von 27 Jahren. Gelegenheitsraucher (mal am Wochenende mit Freunden), gesund gelebt. Natürlich ist er nicht direkt an der Influenza gestorben sondern aus der daraus resultierten Myocarditis.
    Und dann lieb ich solche Leute wie diesen Herrn Tolzien, der mit seiner Mischpoke auch noch behauptet, es gäbe keine Viren oder AIDS und Impfungen seien so schlimm. Dieser Mensch läßt seine Anhänger sogar mit weißem Kindersarg vor die (oder ist jetzt “der” grammatikalisch richtig?) Staatsanwaltschaft auflaufen und behauptet ein an Kindstod gestorbenes Kleinkind (Vater wurde zuerst als Mörder verhaftet) sei an Impfschaden verstorben – komisch, dass dieses Kind gar keine Impfung erhalten hatte…..in einem anderen Fall machte er eine Mutter wuschig, ihr kleines Töchterlein wäre durch Impfungen Epileptikerin geworden – dabei stellte sich ein seltener Gendefekt heraus. Soviel zum Fachwissen dieses Herrn. Da sag ich dann “Schuster bleib bei denen Leisten” – in diesem Fall bleib bei deiner Milch (er ist Milchwirt – vielleicht ganz gut für die Kühe, dass er es nicht mehr ist…), ansonsten alles Käse.

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